无双医疗植入式心脏复律除颤器(ICD)获批创新医疗器械
2023年8月23日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第6号）。9月7日，无双医疗植入式心脏复律除颤器(ICD)通过公示期，正式进入特别审查程序（即“绿色通道”），该产品为首款进入创新特别审查程序的植入式心脏复律除颤器（ICD）产品。
进入创新医疗器械特别审查程序要满足三个基本条件：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械特别审查程序的出台以及创新审批通道的建立，会增进审评机构和企业的互动，优先审批的流程也会大幅加快产品的注册与上市。另外，国家及各地方政府出台的一些列政策，也会为创新产品提供更好的发展环境与保障。无双医疗相信，国产ICD未来的临床应用可以让大部分心脏性猝死高危患者能够以相对较低的花费得到及时救助，同时也能建立以ICD为龙头的心律管理器械的高新技术产业和“产学研”基地。完全自主知识产权、低价位、高性能的国产ICD将具有重大的现实意义和社会意义。本次获批的植入式心脏复律除颤器(ICD）拥有完全自主知识产权，能够实现自动感知起搏、40J能量充放电、流线型设计和蓝牙遥测，性能媲美主流进口产品。作为国内首款ICD已经完全打破技术壁垒，完成了型检和动物实验，进入了临床阶段。无双医疗是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的引领者，致力于打造中国人自己的CRM高精尖医疗器械。公司产品线覆盖植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电事件监测器（ICM）、CSP起搏系统以及体外心衰监测等设备。公司构建了精英团队，由经验丰富且精通技术的工程师和行业资深人员组成，旨在提供高质量、便捷的医疗产品和服务，让更多患者受益。2022年无双医疗被美国Medtech Outlook杂志评为“2022年中国最佳医疗科技公司”，2023年入选“福布斯亚洲100家值得关注的“企业”榜单，公司专业能力在国际赢得瞩目。2023年4月，无双医疗成功完成了“评价植入式心律转复除颤器FIM有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂、开放临床研究”，该科研型临床研究对于ICD国产化替代是里程碑事件。此外，无双医疗还在2023年5月荣获了”未来医疗100强-年度企业”称号，业界充分肯定了无双公司在医疗领域的突出贡献和不凡成就。展望未来，无双医疗将以创新、质量、服务为核心价值，秉持“以患者为中心”的理念，不断提升自身技术和服务水平，布局CRM临床所需的产品，为人类健康事业作出卓越贡献。
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